Sistem Mutu
Membantu menata proses sistem manajemen mutu untuk organisasi yang bergerak di bidang alat kesehatan.
Dokumen ISO 13485
Mengarahkan penyusunan kebijakan, prosedur, formulir, catatan mutu, dan dokumen pendukung audit.
Kesiapan Audit
Membantu organisasi memahami gap, bukti penerapan, pengendalian proses, dan perbaikan sistem.
Apa Itu ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 adalah standar sistem manajemen mutu yang dirancang untuk organisasi yang terlibat dalam alat kesehatan atau perangkat medis. Standar ini membantu organisasi menata proses agar produk dan layanan terkait alat kesehatan dapat dikelola secara konsisten sesuai kebutuhan pelanggan dan persyaratan regulasi yang berlaku.
ISO 13485:2016 dapat digunakan oleh berbagai pihak dalam rantai pasok alat kesehatan, termasuk produsen, penyedia komponen, distributor, penyedia jasa terkait, hingga organisasi yang mendukung pengembangan, produksi, penyimpanan, atau distribusi perangkat medis.
Pendampingan ISO 13485 dari BisaIzin ditujukan untuk membantu organisasi memahami kebutuhan sistem, menyiapkan dokumen, menata proses, dan membangun kesiapan penerapan sesuai ruang lingkup usaha.
Siapa yang Membutuhkan ISO 13485:2016?
Layanan pendampingan ISO 13485:2016 dapat dipertimbangkan oleh organisasi yang bergerak dalam produk, komponen, layanan, atau rantai pasok alat kesehatan.
Kendala yang Sering Dihadapi Perusahaan Alat Kesehatan
Banyak perusahaan alat kesehatan sudah memiliki proses operasional, tetapi belum memiliki sistem manajemen mutu yang terdokumentasi secara lengkap. Kondisi ini dapat menyulitkan ketika perusahaan menghadapi audit, evaluasi mitra, atau kebutuhan pemenuhan regulasi.
- Prosedur mutu belum tersusun secara terstruktur.
- Pengendalian dokumen dan catatan belum konsisten.
- Proses desain, produksi, distribusi, atau layanan belum dipetakan secara jelas.
- Pengelolaan risiko produk belum terdokumentasi dengan baik.
- Penelusuran produk, nomor batch, atau identifikasi produk belum rapi.
- Pengendalian pemasok belum memiliki mekanisme evaluasi yang jelas.
- Penanganan keluhan, produk tidak sesuai, dan tindakan perbaikan belum terdokumentasi.
- Audit internal dan tinjauan manajemen belum berjalan secara konsisten.
Ruang Lingkup Pendampingan ISO 13485:2016
Ruang lingkup pendampingan dapat disesuaikan dengan jenis organisasi, produk, layanan, proses bisnis, serta kesiapan dokumen yang sudah dimiliki. Secara umum, pendampingan ISO 13485 dapat mencakup beberapa area berikut:
Penentuan Ruang Lingkup QMS
Membantu menentukan proses, produk, lokasi, fungsi organisasi, dan batasan sistem manajemen mutu alat kesehatan.
Pengendalian Dokumen dan Catatan
Mengarahkan penyusunan kebijakan, prosedur, formulir, instruksi kerja, catatan mutu, dan sistem pengendalian dokumen.
Manajemen Risiko Produk
Membantu organisasi memahami kebutuhan identifikasi risiko, pengendalian risiko, dan dokumentasi yang relevan dengan alat kesehatan.
Pengendalian Pemasok
Mengarahkan proses evaluasi pemasok, penerimaan bahan, pengendalian komponen, dan bukti kesesuaian dari pihak pendukung.
Produksi dan Penyediaan Layanan
Membantu menata alur proses, validasi proses bila relevan, identifikasi produk, ketertelusuran, penyimpanan, dan pengendalian produk.
Audit dan Perbaikan
Membantu menyiapkan audit internal, tinjauan manajemen, penanganan ketidaksesuaian, tindakan koreksi, dan peningkatan sistem.
Manfaat Pendampingan ISO 13485
Pendampingan ISO 13485:2016 membantu organisasi alat kesehatan menata sistem manajemen mutu secara lebih terstruktur. Manfaat yang diperoleh dapat berbeda tergantung ruang lingkup produk, kesiapan dokumen, dan penerapan di lapangan.
Dokumen Awal yang Perlu Disiapkan
Dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda tergantung jenis produk, ruang lingkup organisasi, dan ketentuan pihak terkait. Sebagai persiapan awal, beberapa dokumen berikut dapat mulai disiapkan:
- Profil perusahaan
- Legalitas usaha
- Daftar produk alat kesehatan
- Deskripsi produk dan penggunaan produk
- Struktur organisasi
- Ruang lingkup sistem manajemen mutu
- Kebijakan dan sasaran mutu
- Daftar proses bisnis
- Daftar pemasok dan komponen
- Prosedur pengendalian dokumen
- Prosedur pengendalian catatan
- Prosedur pembelian dan evaluasi pemasok
- Prosedur produksi atau penyediaan layanan
- Dokumen pengendalian risiko produk
- Catatan pemeriksaan mutu
- Catatan ketidaksesuaian produk
- Prosedur keluhan pelanggan
- Prosedur tindakan koreksi
- Program audit internal
- Catatan tinjauan manajemen
Catatan: kebutuhan dokumen dapat berubah sesuai jenis alat kesehatan, peran organisasi dalam rantai pasok, ruang lingkup layanan, dan ketentuan pihak terkait.
Alur Pendampingan ISO 13485:2016
Konsultasi Awal
Memahami jenis organisasi, produk alat kesehatan, proses bisnis, tujuan pendampingan, dan dokumen yang sudah tersedia.
Pemetaan Proses dan Gap Analysis
Meninjau proses yang berjalan dan membandingkannya dengan kebutuhan sistem manajemen mutu ISO 13485.
Penyusunan Rencana Pendampingan
Menentukan prioritas dokumen, proses yang perlu ditata, tanggung jawab internal, dan tahapan perbaikan sistem.
Pendampingan Dokumen dan Implementasi
Mengarahkan penyusunan dokumen, catatan, prosedur, formulir, dan bukti penerapan yang relevan dengan ruang lingkup organisasi.
Evaluasi Kesiapan dan Perbaikan
Membantu organisasi memahami kesiapan audit internal, tinjauan manajemen, penanganan gap, dan perbaikan sistem mutu.
Area Penting dalam ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 memiliki fokus yang kuat pada pengendalian sistem mutu untuk alat kesehatan. Beberapa area berikut biasanya menjadi perhatian dalam persiapan penerapan:
- Pengendalian dokumen: memastikan prosedur, formulir, dan catatan dikelola dengan baik.
- Manajemen risiko: mengarahkan identifikasi dan pengendalian risiko terkait produk atau proses.
- Pengendalian desain dan pengembangan: relevan untuk organisasi yang melakukan desain produk.
- Pengendalian pemasok: memastikan bahan, komponen, dan layanan pendukung dievaluasi sesuai kebutuhan.
- Identifikasi dan ketertelusuran: membantu penelusuran produk, batch, komponen, atau informasi terkait.
- Validasi proses: diperlukan untuk proses tertentu yang hasilnya tidak dapat sepenuhnya diverifikasi melalui pemeriksaan akhir.
- Penanganan keluhan: memastikan keluhan, produk tidak sesuai, dan tindakan koreksi ditangani secara terdokumentasi.
- Audit internal: membantu organisasi menilai efektivitas sistem sebelum audit eksternal atau evaluasi pihak terkait.
ISO 13485, ISO 9001, dan Regulasi Alat Kesehatan
ISO 13485 dan ISO 9001 sama-sama berkaitan dengan sistem manajemen mutu, tetapi fokusnya berbeda. ISO 9001 bersifat umum untuk berbagai jenis organisasi, sedangkan ISO 13485 secara khusus dirancang untuk kebutuhan sistem mutu alat kesehatan dan persyaratan regulasi yang terkait.
- ISO 9001 berfokus pada sistem manajemen mutu secara umum.
- ISO 13485 berfokus pada sistem mutu untuk alat kesehatan, termasuk pengendalian dokumen, risiko, ketertelusuran, dan proses terkait produk medis.
- Regulasi alat kesehatan dapat memiliki ketentuan tersendiri sesuai negara, jenis produk, dan kewenangan instansi terkait.
Karena itu, perusahaan alat kesehatan perlu memahami bahwa penerapan ISO 13485 adalah bagian dari penataan sistem mutu. Kebutuhan izin, registrasi, distribusi, atau persyaratan regulasi lainnya tetap perlu dilihat berdasarkan ketentuan yang berlaku.
Hal yang Perlu Diperhatikan
ISO 13485:2016 tidak hanya menuntut dokumen tertulis, tetapi juga bukti bahwa sistem dijalankan. Organisasi perlu memastikan proses yang tertulis benar-benar sesuai dengan praktik di lapangan.
- Pastikan ruang lingkup sistem sesuai dengan produk dan proses organisasi.
- Gunakan dokumen yang realistis dan dapat dijalankan oleh tim internal.
- Pastikan catatan mutu dibuat dan disimpan secara konsisten.
- Libatkan manajemen, quality assurance, produksi, gudang, pembelian, dan pihak terkait.
- Kelola pemasok dan komponen yang berpengaruh pada produk.
- Perhatikan ketertelusuran produk sesuai kebutuhan.
- Lakukan audit internal dan tindakan perbaikan secara berkala.
- Hindari klaim kesesuaian tanpa bukti dokumen dan penerapan yang memadai.
FAQ Seputar ISO 13485:2016
“`Apakah ISO 13485 hanya untuk produsen alat kesehatan?
Tidak selalu. ISO 13485 dapat relevan untuk berbagai organisasi dalam rantai pasok alat kesehatan, termasuk produsen, distributor, importir, penyedia komponen, atau penyedia layanan terkait sesuai ruang lingkupnya.
Apakah ISO 13485 sama dengan ISO 9001?
Tidak sama. ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu umum, sedangkan ISO 13485 dirancang khusus untuk sistem manajemen mutu alat kesehatan dan persyaratan regulasi terkait.
Apakah ISO 13485 otomatis menggantikan izin alat kesehatan?
Tidak. ISO 13485 berkaitan dengan sistem manajemen mutu. Kebutuhan izin, registrasi, distribusi, atau persyaratan regulasi alat kesehatan tetap mengikuti ketentuan pihak berwenang.
Apakah perusahaan kecil bisa mulai menyiapkan ISO 13485?
Bisa. Persiapan dapat dimulai dari pemetaan proses, pengendalian dokumen, pencatatan mutu, pengendalian pemasok, dan penataan tanggung jawab internal sesuai kondisi organisasi.
Apakah biaya dan durasi pendampingan ISO 13485 sudah pasti?
Tidak dapat disamaratakan. Kebutuhan pendampingan dapat berbeda tergantung ruang lingkup organisasi, jenis produk, kesiapan dokumen, jumlah proses, dan kebutuhan teknis masing-masing perusahaan.
“`Butuh Pendampingan ISO 13485?
Jangan ragu untuk berkonsultasi. Tim BisaIzin siap membantu Anda memahami kebutuhan dokumen, ruang lingkup sistem, dan langkah pendampingan ISO 13485:2016 sesuai kondisi perusahaan alat kesehatan.
Hubungi Customer Service Kami